MDL Onaylı TENS Elektrotları

B2B TENS elektrotları Kanada pazarına hazır. Sınıf II Sağlık Kanada MDL gönderimlerinizi kolaylaştırmak için kilitli Malzeme Listeleri (BOM), tam ISO 10993 biyouyumluluk verileri ve hızlandırılmış yaşlanma günlükleri ile desteklenir.

Düzenlenmiş bir Sınıf II transdermal arayüz olarak çalışan bu alt tabaka serisi, Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) uyumluluğu sayesinde standart Kuzey Amerika ithalat engellerini aşar. Donanım, yüksek-bağlantılı iletken matrisleri doğrudan Quebec-uyumlu çift- dilli folyo ambalajlara bağlar. Bu, fiziksel çıktıyı il sağlık ağlarının gerektirdiği tam belgelere kilitler.

Yığın, düşük-empedanslı bir karbon izini iklimi-ayarlanmış bir poliakrilamid jel ile birleştirir. Kanada düzenleyici eşiklerini aşmak için üretim, mutlak Belge Kontrolüne dayanır. Tam polihidrik alkol titrasyonu ve AL/PE birincil ambalajı, MDSAP KYS'miz kapsamında- sabit bir şekilde kilitlenmiştir. Hidrojel tedarik zincirinde yapılacak herhangi bir değişiklik, nihai çıktıyı ithalatçının aktif Tıbbi Cihaz Lisansı (MDL) ile aynı şekilde eşleştiren resmi bir Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (CAPA) ve bildirim dönemini zorunlu kılar. Özel toplu serileştirmeyi desteklemek için standart toptan minimum sipariş miktarları (MOQ) 20.000 birimden başlar.

• Düzenleyici Veri Aktarımı ve MDL Uygulama Desteği

  Kanada'da Özel Markalı Tıbbi Cihaz Lisansı için başvuruda bulunmak, başvuru sahibinin cihazın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamasını gerektirir. Bu verilerin sıfırdan derlenmesi pazara girişi 8 ila 12 ay geciktiriyor. Üretici Kanıt paketinin tamamını OEM ortaklarımıza aktarıyoruz. Buna, in vitro sitotoksisite, cilt hassasiyeti ve fiziksel empedans sınırlarıyla ilgili-bağımsız üçüncü taraf laboratuvar raporları da dahildir. Health Canada'nın müşterinin MDL inceleme aşamasında ana teknik dosyalarımıza çapraz-referans vermesine olanak tanıyan gerekli Yetki Mektuplarını (LOA) sağlıyoruz.

   

• Sıkı Malzeme Listesi Kilitlemesi (-Sessiz Değiştirmeyi Önleme)

  Açık denizdeki tıbbi üretimde felaket riski, bir fabrikanın bir kuruş tasarruf etmek için hidrojel tedarikçisini gizlice değiştirmesi ve ürünün kimyasal yapısını temelden değiştirmesi durumundaki "sessiz ikame"dir-. Health Canada bir saha örneğini test eder ve bunun kayıtlı MDL profiliyle eşleşmediğini tespit ederse, ithalatçı derhal ürün geri çağırma ve lisansın askıya alınmasıyla karşı karşıya kalır. MDSAP çerçevemiz, MDL-onaylı SKU'lar için onaylanmış tedarik zincirini fiziksel olarak izole eder. Polihidrik alkoller ve çapraz-bağlayıcı maddeler, resmi bir Değişiklik Kontrol süreci başlatılmadan ve Kanada distribütörüne 90 günlük bir uyarı verilmeden değiştirilemez.

   

• UDI Serileştirme ve İzlenebilirlik Yazdırması

  Kanada uyumluluğu, pazar sonrası-gözetim ve geri çağırma hazırlıklarının sıkı bir şekilde yapılmasını zorunlu kılmaktadır. Genel-kodlanmamış folyo torbalar bu takip gerekliliklerini ihlal etmektedir. Otomatik paketleme hatlarımız, yerelleştirilmiş Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) barkodlarını, belirli parti numaralarını ve kesin son kullanma tarihlerini doğrudan AL/PE birincil ambalajına yazdırmak için hat içi termal transfer veya UV mürekkep püskürtme sistemlerini kullanır. Bu makine-okunabilir serileştirme, anında federal geri çağırma yönlendirmesi için doğrudan ithalatçının depo yönetim sistemi (WMS) ile senkronize edilir.

• İki Dilli Paketleme Entegrasyonu:Birincil AL/PE folyo poşetlerini 1:1 eşit öneme sahip İngilizce ve Fransızca uyarı metinleriyle biçimlendiriyoruz, böylece Kanada federal etiketleme talimatlarına ve Quebec'in Fransız Dili Şartına sıkı sıkıya bağlı kalıyoruz.

• Lojistik Yönlendirme:Formülasyon, kalıp-kesim ve UDI baskı işlemleri Çin'deki temiz odalarımızda gerçekleştirilmektedir. Kalite güvencesi doğrulaması, nihai İngilizce/Fransızca ana karton paketleme ve doğrudan Vietnam merkezimiz üzerinden büyük Kanada giriş limanlarına (Vancouver/Halifax) yük konsolidasyonu rotası, tedarik zincirini belirli jeopolitik tıbbi tarifelerden izole eder.

• Sistemler:Geçerli bir MDSAP sertifikasına (Kanada'yı kapsayan) sahip bir tüzel kişilik tarafından üretilmiştir ve Sınıf II cihaz imalatçılarına yönelik Kanada Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Kısım 1, Kısım 32'yi açıkça karşılamaktadır.

• Düzenleyici:Hızlandırılmış yaşlandırma veri modelleri, ASTM F1980 protokollerini takip ederek 24-aylık klinik raf ömrü boyunca fiziksel empedans sınırlarını ve hidrojel yapışma kuvvetini doğrular.

Kanadalı tıbbi cihaz ithalatçıları ve dijital sağlık OEM'leri, MDSAP sertifika doğrulamamızı ve LOA belgelendirme zaman çizelgelerimizi talep edebilir.

👉 [MDL Kayıt Desteği Bilgisini İsteyin]

Popüler Etiketler: mdl onlarca elektrotu temizledi, Çin mdl onlarca elektrotu temizledi üreticiler, tedarikçiler, fabrika