Başarılı bir elektrot ped örneği üretmek bir şeydir.

Aynı elektrot pedini tekrarlanan üretim partileri boyunca tutarlı bir şekilde üretmek başka bir şeydir.

Tıbbi elektrot üreticileri için bu ayrım önemlidir çünkü üretim birden fazla malzemeyi, süreci, makineyi, aleti ve kalite kontrolünü içerir.

Bir üretim süreci, ilk geliştirme aşamasında iyi işleyebilir ancak yine de rutin üretime uygun olduğunun kabul edilmesi için daha fazla değerlendirme yapılması gerekebilir.

burasısüreç doğrulamaönemli hale gelir.

Bir ürün spesifikasyonu üreticiye şunları söyler:bitmiş ürün ne olmalı.

Süreç doğrulama farklı bir soruyu ele alır:

Üretim süreci bu ürünü tutarlı bir şekilde üretebiliyor mu?

Bu ayrım önemlidir çünkü üretim varyasyonu birçok kaynaktan gelebilir.

Örneğin:

• Hammaddeler partiler arasında değişiklik gösterebilir.
• Üretim ekipmanı farklı ayarlar gerektirebilir.
• Takımlar zamanla aşınabilir.
• Operatörler süreçle etkileşime girebilir.
• Çevre koşulları değişebilir.
• Üretim hızı süreç davranışını etkileyebilir.
• Çoklu üretim adımları birbirini etkileyebilir.

İstikrarlı bir üretim süreci, bu değişkenleri tanımlanmış gereksinimler dahilinde yönetebilmelidir.

Bu iki kavram birbiriyle ilişkilidir ancak aynı değildir.

Ürün Testi

Ürün testi şunu sorar:

Bu bitmiş ürün belirtilen gereksinimleri karşılıyor mu?

Örneğin, ürüne bağlı olarak testler boyutları, görünümü, elektriksel özellikleri, yapışma- ile ilgili özellikleri veya tanımlanmış diğer gereksinimleri içerebilir.

Süreç Doğrulaması

Süreç doğrulama şunu sorar:

Bu üretim süreci tekrar tekrar bu gereksinimleri karşılayan ürünler üretebilir mi?

Bir ürün, temel süreç hala aşırı değişkenliğe sahipken belirli bir incelemeyi geçebilir.

Öyleyse:

Ürün testi ürünü doğrular.

Proses validasyonu, prosesin ürünü tutarlı bir şekilde üretme yeteneğini değerlendirir.

Her ikisi de kontrollü bir üretim sisteminin önemli bileşenleri olabilir.

Proses validasyonu, yalnızca seri üretim başladıktan sonra gerçekleşen bir şey olarak görülmemelidir.

Ürün geliştirme ve üretim süreci geliştirme sırasında dikkate alınmalıdır.

Basitleştirilmiş bir geliştirme yolu şöyle görünebilir:

Ürün Gereksinimleri

↓

Ürün Tasarımı

↓

DFM İncelemesi

↓

Prototip

↓

Süreç Geliştirme

↓

Süreç Doğrulaması

↓

Rutin Üretim

Tam geliştirme sırası ürüne, üretim sürecine, kalite sistemine ve geçerli gereksinimlere bağlıdır.

Önemli prensip, üretim süreçlerinin anlaşılması ve kontrol edilmesi gerektiğidirrutin üretim süreçleri haline gelmeden önce.

Her üretim faaliyeti aynı türde veya düzeyde doğrulama gerektirmez.

Yaklaşım, sürece ve sürecin daha sonraki inceleme veya testler yoluyla yeterince doğrulanma yeteneğine bağlıdır.

Elektrot pedleri için potansiyel olarak önemli işlemler şunları içerebilir:

• Malzeme kaplama veya uygulama
• Hidrojel uygulaması
• Laminasyon
• Dilme
• Kalıp kesme
• Bileşen eki
• Yazdırma veya işaretleme
• Paketlemeyle{0}ilgili süreçler

Üretici, ürün ve üretim riskine göre hangi proseslerin validasyon gerektirdiğini belirlemelidir.

İletken hidrojel kullanan elektrot pedleri için uygulama süreci önemli bir üretim değişkeni olabilir.

Prosesin aşağıdaki gibi özellikleri kontrol etmesi gerekebilir:

• Uygulama alanı
• Malzeme dağıtımı
• Kalınlık
• Konum
• Yüzey durumu
• Süreç tutarlılığı

Amaç sadece hidrojeli bir kez uygulamak değildir.

Sürecin istenen sonucu tekrar tekrar üretebilmesi gerekir.

Üretim, geliştirme miktarlarından daha büyük ticari hacimlere geçtiğinde bu özellikle önemlidir.

Çok katmanlı elektrot pedlerinde, üretim boyunca çeşitli malzemelerin doğru şekilde konumlandırılması gerekebilir.

Bu nedenle laminasyon prosesi aşağıdakilerle ilgili kontrolleri içerebilir:

• Malzeme hizalaması
• Basınç
• Hız
• Geçerli olduğu yerde sıcaklık
• Bağlanma koşulları
• Katman konumlandırma

Süreç doğrulama, seçilen süreç parametrelerinin amaçlanan çok katmanlı yapıyı tutarlı bir şekilde üretip üretemeyeceğinin belirlenmesine yardımcı olabilir.

Kalıpla kesme, sürekli malzemeleri gerekli elektrot geometrisine dönüştürür.

Önemli değişkenler şunları içerebilir:

• Takım durumu
• Kesme basıncı
• Web hizalaması
• Üretim hızı
• Malzeme kalınlığı
• Kayıt

Geçerli kılınmış bir süreç, bu değişkenlerin, tanımlanan gereksinimler dahilinde ürünler üretmek için yeterince kontrol edilebildiğini göstermelidir.

Bir doğrulama programı, üretim sürecinin birçok yönünü inceleyebilir.

Sürece bağlı olarak bunlar şunları içerebilir:

Teçhizat

Ekipman gerekli çalışma aralığında tutarlı bir şekilde çalışabiliyor mu?

Malzemeler

Süreç, onaylanan malzemeleri tutarlı bir şekilde işleyebiliyor mu?

Proses Parametreleri

Hangi çalışma parametreleri sonuç üzerinde en büyük etkiye sahiptir?

Ürün Özellikleri

Hangi bitmiş{0}ürün özellikleri sürecin doğru şekilde çalışıp çalışmadığını gösteriyor?

Tekrarlanabilirlik

Aynı süreç tekrar tekrar tutarlı sonuçlar üretebilir mi?

Tekrarlanabilirlik

Süreç normal üretim koşullarında tutarlı kalabilir mi?

Kesin metodoloji süreç, ürün ve geçerli kalite gerekliliklerine göre belirlenmelidir.

Süreç doğrulamayı anlamanın yararlı bir yolu aşağıdakilere bağlanmaktır:

Proses Değişkenleri

ile

Ürün Sonuçları

Örneğin:

Amaç, gerekli ürün özelliklerini tutarlı bir şekilde elde etmek için hangi üretim değişkenlerinin kontrol edilmesi gerektiğini anlamaktır.

Yaygın bir yanlış anlama, bir süreç doğrulandıktan sonra sürecin bir daha gözden geçirilmesine gerek olmadığıdır.

Gerçekte üretim süreçleri değişebilir.

Örneğin:

• Hammadde tedarikçisi değişebilir.
• Bir malzeme spesifikasyonu revize edilebilir.
• Üretim ekipmanı değiştirilebilir.
• Aletler değiştirilebilir.
• Üretim parametreleri değişebilir.
• Üretim yeri değişebilir.
• Ürün tasarımı güncellenebilir.

Önemli değişiklikler, ek doğrulama veya yeniden doğrulamanın gerekli olup olmadığını belirlemek için bir değerlendirme gerektirebilir.

Bu nedenle süreç doğrulama, süreç doğrulamayla yakından bağlantılıdır.kontrolü değiştir.

Bir elektrot pedinin birkaç yıldır başarıyla üretildiğini hayal edin.

Üretici daha sonra yeni bir malzeme tedarikçisi tanıtmak istiyor.

Yeni malzeme benzer görünse bile değişiklik aşağıdakileri etkileyebilir:

• Kaplama
• Laminasyon
• Kesme
• Yapışma
• Elektriksel özellikler
• Nihai ürün tutarlılığı

Doğru yaklaşım basitçe şöyle değildir:

"Yeni malzeme aynı görünüyor, dolayısıyla üretim devam edebilir."

Bunun yerine imalatçı değişikliği değerlendirmeli ve hangi doğrulama veya doğrulamanın uygun olduğunu belirlemelidir.

Bu, aşağıdakiler arasında kontrollü bir ilişki yaratır:

Değişim → Risk Değerlendirmesi → Doğrulama / Onaylama → Onay → Üretim

Bir üretim süreci uygun bir şekilde oluşturulduktan ve doğrulandıktan sonra amaç, sürecin rutin üretim koşulları altında sürdürülmesine doğru kayar.

Bu, aşağıdakileri izlemeye devam etmek anlamına gelir:

• Malzemeler
• Teçhizat
• Proses parametreleri
• Denetim sonuçları
• Ürün özellikleri
• Üretim trendleri

Doğrulama, sürece güven sağlar.

Rutin izleme, zaman içinde bu güvenin korunmasına yardımcı olur.

Bu ayrım önemlidir çünküdoğrulama devam eden süreç kontrolünün yerine geçmez.

Bu, özellikle bir OEM ürünü farklı geliştirme aşamalarından geçtiğinde anlamlı hale gelir.

Örneğin:

Prototip

Konsepti değerlendirmek için küçük adetlerde üretilmektedir.

Pilot Üretim

Üretim süreci ticari üretime daha yakın koşullar altında test edilir.

Seri üretim

İşlem ticari siparişler için tekrar tekrar kullanılır.

Prototip ölçeğinde çalışan bir süreç aşağıdaki durumlarda farklı davranabilir:

• Üretim hızı artar
• Malzeme miktarları artar
• Farklı takımlar tanıtıldı
• Daha fazla üretim operatörü devreye giriyor
• Üretim süreleri uzuyor

Bu nedenle, ölçeği-artırırken üretim sürecinin ticari üretim sırasında beklenen koşullar altında yeterli olup olmadığını dikkate alması gerekir.

Üretim süreci kontrolünün nihai hedeflerinden biri tekrarlanabilirliktir.

Üç üretim grubunu düşünün:

Toplu A

Ürün spesifikasyonları karşılıyor.

B Grubu

Ürün spesifikasyonları karşılıyor.

Toplu C

Ürün spesifikasyonları karşılıyor.

Bu faydalıdır.

Ancak üreticiler aynı zamanda sürecin bu partiler arasında stabil kalıp kalmadığını da anlamak istiyor.

Bu nedenle proses verileri, malzeme izlenebilirliği, denetim sonuçları ve üretim kayıtları değerli olabilir.

Tutarlılığın tek bir başarılı üretim sürecinden kaynaklanan bir tesadüf olmadığının kanıtını sunuyorlar.

Bir elektrot yastığı üreticisini değerlendirirken alıcılar şunları sorabilir:

1. Hangi üretim süreçleri valide ediliyor?

Bu, üreticinin proses kontrolüne nasıl yaklaştığı konusunda fikir sağlar.

2. Kritik süreç parametreleri nasıl belirleniyor?

Cevap, mühendislik kararlarının tanımlanmış süreç bilgisine dayalı olup olmadığını ortaya çıkarabilir.

3. Doğrulama sonrasında süreç tutarlılığı nasıl izlenir?

Doğrulama rutin üretim izlemeyle bağlantılı olmalıdır.

4. Bir üretim süreci değiştiğinde ne olur?

Önemli değişikliklerin resmi bir değerlendirmeyi tetikleyip tetiklemediğini sorun.

5. Üretim partileri nasıl belgeleniyor ve izleniyor?

İzlenebilirlik,-uzun vadeli OEM programları için özellikle önemli hale gelebilir.

6. Üretici ölçeği-büyütmeyi nasıl yönetiyor?

Tedarikçi, bir ürünün prototip miktarlarından ticari üretime nasıl geçtiğini açıklayabilmelidir.

Bir ürün spesifikasyonu size ne satın aldığınızı söyler.

Bir örnek size tedarikçinin neler yapabileceğini anlatır.

Üretim geçmişi size tedarikçinin ne yaptığını anlatır.

Süreç doğrulama başka bir bilgi sağlar:

Üretici, üretim prosesinin istenilen sonucu tekrar tekrar elde edebileceğini ne kadar güvenle gösterebilir?

Bu, özellikle tekrarlanan üretim süreçlerinde tutarlılığın önemli olduğu tıbbi ürünler için geçerlidir.

Süreç doğrulaması yalıtılmış bir etkinlik olarak mevcut olmamalıdır.

Üretim kontrolünün diğer unsurlarıyla birlikte çalışır:

Tedarikçi Kalifikasyonu

↓

Gelen Malzeme Kontrolü

↓

Süreç Geliştirme

↓

DFM

↓

Süreç Doğrulaması

↓

-Süreç Kontrolünde

↓

Bitmiş Ürün Denetimi

↓

İzlenebilirlik

↓

Kontrolü Değiştir

Bu, daha eksiksiz bir üretim-kalite çerçevesi oluşturur.

OEM alıcıları için bu zincirin tamamına bakmak, üreticinin yeteneklerinin tek bir sertifikasyona veya test raporuna bakmaktan daha yararlı anlaşılmasını sağlayabilir.

Süreç doğrulamanın gerçekte neyi gösterdiğini anlamak önemlidir.

Bu şu anlama gelmiyor:

• Her ürün tamamen aynı olacaktır.
• Üretimde hiçbir zaman sapmalar yaşanmayacak.
• Malzemeler asla değişmeyecek.
• Ekipman hiçbir zaman ayar gerektirmeyecektir.
• Kalite sorunları imkansızdır.
• Üretim her zaman bir dereceye kadar çeşitlilik içerir.

Amaç, sürecin belirlenen gereksinimler dahilinde tutarlı bir şekilde ürünler üretebilmesi için bu varyasyonu anlamak ve kontrol etmektir.

Bu, üretim tutarlılığını anlamanın çok daha gerçekçi bir yoludur.