Tıbbi elektrot pedleri, sonuçta ciltle doğrudan temas edebilecek malzemelerden üretilmiştir.

Bu, üretim ortamını genel üretim sisteminin önemli bir parçası haline getirir.

Temiz bir üretim ortamı, yalnızca fabrikanın düzenli görünmesi anlamına gelmez.

Malzeme taşıma ve ekipman hazırlamadan montaj, inceleme ve bitmiş-ürün taşımaya kadar üretim süreci boyunca potansiyel kontaminasyon kaynaklarının kontrol edilmesini içerir.

Elektrot ped üreticileri için bu özellikle önemlidir çünkü ürünler üretim sırasında açıkta kalan yapıştırıcı, hidrojel, iletken yüzeyler, filmler, astarlar ve diğer hassas bileşenleri içerebilir.

Amaç basittir:

Kontrollü ve tekrarlanabilir bir üretim sürecini sürdürürken ürünü önlenebilir kirlenmeden koruyun.

Kirlenme birçok kaynaktan gelebilir.

Bazıları açıktır, bazıları ise dolaylı olarak tanıtılır.

Potansiyel kaynaklar şunları içerebilir:

• Toz ve havadaki parçacıklar
• Malzemelerden veya giysilerden elde edilen lifler
• Ekipman kalıntıları
• Malzeme parçaları
• Ambalaj kalıntıları
• Kontrolsüz kullanım
• Yanlış temizlenen aletler
• Depolama veya aktarma sırasında içeri giren yabancı parçacıklar

Spesifik riskler ürüne ve sürece bağlıdır.

Örneğin, açıkta kalan hidrojel içeren bir elektrot yastığı üretim prosesi, hidrojelin belirli bir işlem boyunca korunduğu bir prosesten farklı temizlik hususlarına sahip olabilir.

Bu nedenle kontaminasyon kontrolü dikkate alınmalıdır.süreç süreç"temiz"in genel bir tanımını uygulamak yerine.

Üretim makinesi çalışmaya başladığında temizlik kontrolü başlamıyor.

Üretim alanının hazırlanmasıyla başlar.

Üretimden önce üretim ekiplerinin şunları doğrulaması gerekebilir:

• Çalışma alanı uygun şekilde temiz
• İlgili ekipmanlar hazırlandı
• Üretim yüzeyleri kullanıma uygundur
• Önceki materyaller temizlendi
• Gereksiz öğeler kaldırıldı
• Gerekli malzemeler uygun şekilde tanımlanır
• Araçlar ve üretim yardımcıları hazır

Bu hazırlık, yabancı maddelerin bir sonraki üretim aşamasına taşınma olasılığını azaltmaya yardımcı olur.

Aynı zamanda üretim için daha kontrollü bir başlangıç ​​noktası yaratır.

Birçok elektrot yastığı bileşeni fabrikaya rulolar, tabakalar, kaplar veya paketlenmiş birimler halinde gelir.

Bu malzemeler üretime girdikten sonra durumları, nasıl kullanıldıklarından etkilenebilir.

Örneğin, gereksiz maruz kalma, uygunsuz depolama veya kontrolsüz temas, malzeme yüzeylerine yabancı madde bulaştırabilir.

Bu nedenle iyi malzeme kullanımı şunları dikkate alır:

Malzeme nasıl alınır?
Nasıl saklanır?


Nasıl aktarılır?


Üretim sırasında nasıl açığa çıkar?


Üretim durduğunda nasıl korunuyor?

Bu sorular özellikle daha sonra bitmiş elektrotun parçası haline gelecek yüzeylere sahip malzemeler için geçerlidir.

İnsanlar üretimin önemli bir parçasıdır.

Bunlar aynı zamanda herhangi bir üretim ortamındaki potansiyel kontaminasyon kaynaklarından biridir.

Bu nedenle personel uygulamaları aşağıdaki gibi kontrolleri içerebilir:

• Uygun koruyucu giysi
• Gerektiğinde eldiven
• Uygun olduğu yerde saç koruması
• El hijyeni
• Alanlar arasında kontrollü hareket
• Uygun kullanım prosedürleri
• Temizlik gereklilikleri konusunda eğitim

Kesin gereksinimler üretim ortamına ve ürüne bağlıdır.

Amaç çalışanların gereksiz prosedürleri takip etmesini sağlamak değildir.

Kirliliğin üretim sürecini etkileyebileceği noktalarda ürünle insan etkileşiminin kontrol altına alınmasını sağlamaktır.

Üretim ekipmanı, üretim boyunca malzemelerle doğrudan veya dolaylı temas halindedir.

Zamanla ekipman yüzeylerinde şunlar birikebilir:

• Malzeme kalıntıları
• Yapışkan kalıntıları
• Toz
• Küçük parçacıklar
• Enkaz prosesi

Bunlar uygun şekilde kontrol edilmezse sonraki üretimi potansiyel olarak etkileyebilirler.

Bu nedenle ekipman temizliğinin üretim sürecinin bir parçası olarak düşünülmesi gerekir.

Pratik bir temizleme programı şunları tanımlayabilir:

• Hangi ekipmanın temizlenmesi gerekiyor?
• Hangi alanlar dikkat gerektiriyor
• Temizlik ne zaman yapılmalı
• Hangi temizleme yöntemi kullanılmalı
• Temizleme etkinliği nasıl kontrol edilir?
• Hangi kayıtlar saklanmalı

Uygun yöntem her zaman ekipman ve üretim süreciyle uyumlu olmalıdır.

Bu ayrım önemlidir.

Temizlikgenel olarak istenmeyen malzemenin, kalıntıların veya kirletici maddelerin bir yüzeyden uzaklaştırılması anlamına gelir.

DezenfeksiyonVesterilizasyonfarklı amaç ve gereksinimleri olan farklı kavramlardır.

Her tıbbi elektrot yastığı üretim süreci steril bir üretim süreci değildir.

Bu nedenle üreticiler, sırf temizlik kontrolleri mevcut diye bir üretim ortamını otomatik olarak "steril" olarak tanımlamamalıdır.

Uygun terminoloji, fiili üretim sürecine ve geçerli ürün gereksinimlerine bağlıdır.

Elektrot yastığı üretimi için ilgili amaç şu olabilir:Sterilite yerine kontrollü temizlik.

Bu ayrım, bir üretim ortamının neyi başarmak için tasarlandığını abartmaktan kaçınmaya yardımcı olur.

Bir fabrikanın her parçasının aynı temizlik gereksinimlerine sahip olması şart değildir.

Malzeme depolama alanı, ham-madde hazırlama alanı, üretim hattı, muayene istasyonu ve bitmiş-ürün alanı farklı süreç gereksinimlerine sahip olabilir.

Önemli olan, ürüne maruz kalmanın nerede meydana geldiğini ve kirlenmenin nerede anlamlı bir etkiye sahip olabileceğini belirlemektir.

Örneğin:

Malzeme Depolama

Malzemeler kullanımdan önce uygun şekilde korunmalıdır.

↓

Üretim Hazırlığı

İşlem için ekipman ve çalışma yüzeyleri hazırlanır.

↓

Üretme

Açıkta kalan ürün yüzeyleri işleme sırasında uygun şekilde kontrol edilir.

↓

Denetleme

Ürünler önlenebilir kontaminasyona yol açmayacak şekilde işlenir.

↓

Bitmiş Ürün

Ürünler paketlenene veya başka bir şekilde bir sonraki kontrollü aşamaya aktarılana kadar koruma altında kalır.

Bu, temizliğe yönelik-süreç odaklı bir yaklaşım yaratır.

Üretim sırasında bazı elektrot yastığı bileşenleri geçici olarak açığa çıkabilir.

Örneğin, bir hidrojel yüzeyinin veya yapışkan katmanın belirli bir üretim adımı sırasında açıkta kalması gerekebilir.

Hassas bir yüzey ne kadar uzun süre açıkta kalırsa, uygun çevre ve kullanım kontrolleri o kadar önemli hale gelir.

Bu nedenle üreticiler aşağıdakileri dikkate alabilir:

• Maruziyet süresi
• Malzeme koruması
• Operatör kullanımı
• Ekipman temizliği
• Aktarım yöntemleri
• Üretim kesintileri

Amaç mutlaka tüm maruziyeti ortadan kaldırmak değildir.

Daha doğrusuMaruz kalmanın üretim sürecinin bir parçası olduğu durumlarda maruz kalmayı kontrol edin.

Bir üretim hattı farklı zamanlarda farklı ürünler veya konfigürasyonlar üretebilir.

Üretim bir üründen diğerine değiştiğinde geçişin kontrol edilmesi gerekir.

Bir değişiklik şunları içerebilir:

• Önceki materyallerin kaldırılması
• Çalışma alanının temizlenmesi
• İlgili ekipmanın temizlenmesi
• Üretim araçlarının kontrol edilmesi
• Yeni malzemelerin hazırlanması
• Ürün kimliğinin onaylanması
• Hattın bir sonraki üretim çalışması için hazır olduğunun doğrulanması

Bu sadece temizlik açısından değil aynı zamanda önlenmesi açısından da önemlidir.{0}}karışıklıklar ve malzemelerin istenmeyen şekilde taşınması.

Temiz bir geçiş, bir sonraki üretim çalışması için net bir başlangıç ​​noktası sağlar.

Elektrot pedinin üretim ve muayene aşamaları tamamlandıktan sonra ürünün korunması gerekir.

Ambalaj, bitmiş ürünlerin aşağıdakilerden korunmasına yardımcı olabilir:

• Fiziksel hasar
• Çevresel maruz kalma
• Yabancı parçacıklar
• Kontrolsüz kullanım

Paketleme sistemi ürüne ve ürünün amaçlanan depolama ve dağıtım koşullarına uygun olmalıdır.

Bu nedenle temizlik, üretim makinesinin durmasıyla biten bir şey olarak görülemez.

Ürünün sonraki taşıma ve paketleme adımları boyunca uygun şekilde korunması gerekir.

Kontrollü bir üretim ortamı ile basit temizlik arasındaki en büyük farklardan biritutarlılık.

Bir fabrika belirli bir günde son derece temiz görünebilir.

Bu, üretim sürecinin mutlaka tutarlı bir şekilde kontrol edildiği anlamına gelmez.

Olgun bir sistem temizliği üretimin rutin bir parçası olarak görür.

Bu şunları içerebilir:

• Tanımlanmış temizleme prosedürleri
• Atanan sorumluluklar
• Düzenli denetimler
• Uygun eğitim
• Kontrollü malzeme taşıma
• Üretim-alanı kontrolleri
• Uygun olan yerlerde kayıtlar
• Temizlik{0}}ile ilgili sorunların araştırılması

Başka bir deyişle:

Temizlik, süreçten sonra eklenmemeli, sürecin içine yerleştirilmelidir.

Yabancı madde, beklenmeyen kalıntı veya temizlik{0}} ile ilgili başka bir sorun tespit edilirse ilk adım, nedenini hemen varsaymak yerine durumu anlamak olmalıdır.

Bir üretim araştırması aşağıdakileri dikkate alabilir:

• Sorun nerede keşfedildi?
• Ürün ne zaman üretildi?
• Hangi malzemeler dahil oldu?
• Hangi ekipman kullanıldı?
• Yakın zamanda bir değişiklik oldu mu?
• Bakım veya temizlik yapıldı mı?
• Olağandışı süreç koşulları var mıydı?
• Sorun kullanım veya depolamadan kaynaklanmış olabilir mi?

Önceki yazılarımızda ele aldığımız üretim sistemlerinin birlikte çalışabileceği bir diğer alan da budur.

İzlenebilirlikİlgili üretim geçmişinin belirlenmesine yardımcı olur.

SPCuygun veriler mevcut olduğunda olağandışı süreç davranışının belirlenmesine yardımcı olabilir.

Alet ve ekipman kayıtlarıek bağlam sağlayabilir.

Bu nedenle temizlik kontrolü daha geniş üretim sisteminden bağımsız çalışmaz.

Tıbbi elektrot pedi izolasyonlu olarak üretilmemektedir.

Nihai durumu, malzemelerle başlayan ve üretim, muayene, taşıma ve paketleme ile devam eden bir faaliyetler zincirine bağlıdır.

Temiz üretim uygulamaları bu zincirin bir parçasını oluşturur.

Kontrollü bir üretim ortamını desteklerken önlenebilir kontaminasyon risklerinin azaltılmasına yardımcı olurlar.

Ancak temizlik tek başına bir iddia olarak görülmemelidir.

Şunlarla birlikte çalışır:

• Malzeme kontrolleri
• Ekipman kontrolleri
• Proses kontrolleri
• Personel uygulamaları
• Denetleme
• İzlenebilirlik
• Ambalajlama
• Kalite yönetimi

Sonuç, ürünü üretim yolculuğu boyunca korumaya yönelik daha eksiksiz bir yaklaşımdır.