Tıbbi elektrot yastığı üretimi birçok kontrollü süreci içerir.

Malzemeler dönüştürülür, katmanlar birleştirilir, hidrojel uygulanabilir, bileşenler kesilip birleştirilir ve bitmiş ürünler piyasaya sürülmeden önce incelenir.

Ancak denetim, üreticilere yalnızca belirli bir zamanda ürüne ne olduğunu bildirir.

Daha proaktif bir yaklaşım için üreticiler de izleyebilirüretim sürecinin kendisi nasıl davranıyor.

Burası, yaygın olarak bilinen İstatistiksel Süreç Kontrolü'nün yeridir.SPC, önemli bir rol oynayabilir.

SPC, bitmiş bir ürünün belirli bir spesifikasyonun dışına çıkmasını beklemek yerine, bir süreç çalışırken değişiklikleri, eğilimleri ve olağandışı varyasyonları tanımlamaya yardımcı olmak için üretim verilerini kullanır.

Tıbbi elektrot yastığı üretimi için bu, başka bir süreç görünürlüğü katmanı sağlayabilir.

İstatistiksel Süreç Kontrolü, bir sürecin nasıl davrandığını anlamak için üretim sırasında toplanan ölçümleri kullanır.

Üreticiler tek tek ölçümlere ayrı ayrı bakmak yerine verileri zaman içinde inceleyebilir.

Örneğin ölçülebilir bir özelliğin periyodik olarak kaydedildiği bir üretim sürecini hayal edin.

Tek bir ölçüm normal görünebilir.

Ancak birkaç ardışık ölçüm yavaş yavaş aynı yönde hareket ederse, bu model süreç hakkında yararlı bilgiler sağlayabilir.

SPC, üreticilerin aşağıdakileri ayırt etmesine yardımcı olur:

• Beklenen süreç değişimi
• Olağandışı çeşitlilik
• Trendler
• Vardiyalar
• Potansiyel süreç istikrarsızlığı

Amaç sadece daha fazla sayı toplamak değil.

buÜretim verilerini süreç davranışı hakkında faydalı bilgilere dönüştürün.

Tıbbi elektrot pedleri birden fazla üretim adımı içerir ve her işlem çeşitlilik gösterebilir.

Ürüne ve prosese bağlı olarak üreticiler aşağıdakilerle ilgili özellikleri izleyebilir:

• Boyutlar
• Malzeme konumlandırma
• Katman hizalaması
• Kesme performansı
• Hidrojel uygulaması
• Bağlantı veya montaj
• Diğer ölçülebilir süreç özellikleri

İzlenen spesifik parametreler ürün tasarımı ve üretim süreci tarafından belirlenmelidir.

Önemli prensip şudurölçülebilir her parametrenin bir SPC parametresi olması gerekmez.

İyi süreç izleme, dikkati ürün performansı veya süreç kararlılığı açısından anlamlı olan özelliklere odaklar.

Geleneksel denetim ile SPC arasındaki en büyük farklardan biri verilerin yorumlanma şeklidir.

İki basitleştirilmiş üretim senaryosunu düşünün.

Senaryo A

Ölçümler beklenen süreç merkezi çevresinde nispeten sabit kalıyor.

Senaryo B

Ölçümler spesifikasyon dahilinde kalır ancak zaman içinde kademeli olarak tek bir yönde hareket eder.

Yalnızca spesifikasyon sınırları dikkate alınırsa her iki durum da kabul edilebilir görünebilir.

Ancak süreç-kontrol açısından bakıldığında Senaryo B dikkate alınmayı hak ediyor.

Bir süreç değişim belirtileri gösterebilirBir ürün gerçekten uygunsuz hale gelmeden önce.

SPC'nin yararlı olabilmesinin nedenlerinden biri de budur.

Üreticilerin aşağıdakilerin ötesine bakmasına yardımcı olur:

"Bu ürün kabul edilebilir mi?"

ve şunu da sor:

"Süreç beklendiği gibi ilerliyor mu?"

Üreticilerin SPC'yi etkili bir şekilde kullanmadan önce varyasyonun nereden gelebileceğini anlamaları gerekir.

Üretim varyasyonu aşağıdakiler de dahil olmak üzere birçok faktörden etkilenebilir:

Malzemeler

Farklı malzeme partileri, kabul edilen gereksinimler dahilinde ölçülebilir farklılıklara sahip olabilir.

Teçhizat

Makine ayarları, mekanik durum veya çalışma koşulları proses çıktısını etkileyebilir.

Takımlama

Takımın durumu ve hizalaması, dönüştürme veya kesme işlemlerini etkileyebilir.

Çevre

Bazı üretim süreçleri çevresel koşullara duyarlı olabilir.

İnsan faktörleri

Kurulum prosedürleri, değişiklikler ve manuel işlemler varyasyona neden olabilir.

İşlem ayarları

Çalışma parametrelerindeki değişiklikler, ortaya çıkan ürünü veya ara malzemeyi etkileyebilir.

Bu bazen kavramı kullanılarak özetlenir.5M1E çerçevesi:

• Adam
• Makine
• Malzeme
• Yöntem
• Ölçüm
• Çevre

Amaç, her varyasyonun aynı nedene sahip olduğunu varsaymak değildir.

Süreç değişikliklerinin nereden kaynaklanabileceğini araştırmak için yapılandırılmış bir yol sağlamaktır.

Pratik bir SPC sistemi sürekli bir döngü olarak görülebilir:

Ölç → Kaydet → Analiz Et → Araştır → İyileştir → Tekrar İzle

1. Adım: Ölçün

İlgili bir karakteristik, yerleşik bir yönteme göre ölçülür.

2. Adım: Kaydet

Sonuç, uygun üretim bilgileriyle birlikte kaydedilir.

3. Adım: Analiz edin

Veriler kalıplar, varyasyonlar, kaymalar veya diğer sinyaller açısından incelenir.

4. Adım: Araştırın

Alışılmadık bir model tespit edilirse üretim ekibi olası nedenleri araştırır.

Adım 5: İyileştirin

Uygun olduğu durumlarda düzeltici veya önleyici faaliyetler uygulanır.

Adım 6: Tekrar İzleyin

Değişikliğin amaçlanan sonucu üretip üretmediğini belirlemek için süreç izlenmeye devam eder.

Bu, SPC'yi tek seferlik kaliteli bir etkinlik yerine-sürekli bir süreç haline getirir.

SPC tartışılırken bu ayrım önemlidir.

Şartname sınırlarıTanımlanan gereksinimlere göre ürünün veya sürecin neyi karşılaması gerektiğini açıklayın.

Kontrol limitleritoplanan verilere dayanarak bir sürecin doğal davranışını anlamak için kullanılan istatistiksel sınırlardır.

Farklı sorulara cevap veriyorlar.

Spesifikasyon sınırları şunu sorar:

Sonuç tanımlanan gereksinimi karşılıyor mu?

Kontrol limitleri şu soruyu sormanıza yardımcı olur:

Süreç yerleşik modeliyle tutarlı bir şekilde mi davranıyor?

Bu nedenle bir süreç olağandışı bir istatistiksel sinyal gösterirken spesifikasyon dahilinde kalabilir.

Tersine, bir süreç nispeten kararlı bir davranışa sahip olabilir ancak yine de spesifikasyona göre uygun olmayan bir konumda ortalanmış olabilir.

Bu nedenle SPC, bir grafik üzerinde spesifikasyon sınırlarını çizmenin başka bir yolu olarak ele alınmamalıdır.

Kontrol grafiği SPC'de kullanılan yaygın araçlardan biridir.

Genellikle ölçümleri bir süreç merkezi ve istatistiksel olarak türetilmiş kontrol limitleriyle birlikte kronolojik sırayla görüntüler.

Grafik, üretim ekiplerinin sürecin zaman içinde nasıl davrandığını görmesine olanak tanır.

Mühendisler bir e-tablodaki yüzlerce sayıyı incelemek yerine şunları daha kolay belirleyebilir:

• Ani değişimler
• Kademeli trendler
• Olağandışı çeşitlilik
• Kümeleme
• Potansiyel aykırı değerler
• Proses ayarlamasının ardından yapılan değişiklikler

Tam kontrol{0}}grafiği yöntemi, izlenen veri türüne ve ölçümlerin nasıl toplandığına bağlıdır.

Bu nedenle, her üretim karakteristiğine tek bir grafik formatı uygulamak yerine, süreç etrafında bir SPC sistemi tasarlanmalıdır.

Önemli bir ölçümün tarihsel olarak nispeten sabit kaldığı bir üretim süreci düşünün.

Zamanla ölçümler yavaş yavaş ilerlemeye başlar.

Henüz hiçbir bireysel ölçüm spesifikasyonunu aşmamıştır.

Trend takibi olmadan süreç değişmeden devam edebilir.

Uygun SPC izlemesi ile trend bir araştırmayı tetikleyebilir.

Ekip daha sonra şunları sorabilir:

• Maddi bir değişiklik oldu mu?
• Ekipman ayarlandı mı?
• Aletler değiştirildi mi?
• Kurulum koşulu değişti mi?
• Bir bakım etkinliği var mıydı?
• Çevre koşulları değişti mi?
• Ölçüm-sisteminde bir sorun mu vardı?

Soruşturmanın amacı SPC'nin temel nedeni tespit ettiğini varsaymak değildir.

Yerine,SPC, sürecin ilgiyi hak edebileceğine dair erken bir sinyal sağlar.

SPC verilere bağlıdır.

Bu, ölçüm sürecinin kendisinin güvenilir olması gerektiği anlamına gelir.

Bir ölçüm sistemi aşırı varyasyona neden oluyorsa, ortaya çıkan SPC verileri üretim sürecini doğru şekilde temsil etmeyebilir.

Bu nedenle üreticilerin şunları dikkate alması gerekebilir:

• Ölçüm ekipmanı
• Ölçüm yöntemleri
• Kalibrasyon
• Operatör prosedürleri
• Ölçüm tekrarlanabilirliği
• Ölçüm tekrarlanabilirliği
• Örnekleme yöntemleri

Bu bizi önemli bir prensibe götürüyor:

Daha iyi grafikler güvenilmez ölçümleri telafi edemez.

Bir süreç eğilimini yorumlamadan önce üreticilerin, verilerin izlenen özelliği temsil ettiğinden emin olmaları gerekir.

Mümkün olduğu kadar çok üretim verisi toplamak cazip gelebilir.

Ancak daha fazla veri, otomatik olarak daha iyi süreç kontrolü anlamına gelmez.

Her ölçüm izlenen bir parametre haline gelirse sistem gereksiz derecede karmaşık hale gelebilir.

Yararlı bir SPC programı anlamlı özelliklere odaklanmalıdır.

Seçim şunları dikkate alabilir:

• Ürün gereksinimleri
• Süreç riski
• Tarihsel değişim
• Müşteri gereksinimleri
• Üretim deneyimi
• Ürün performansıyla ilişki
• Karakteristiği güvenilir bir şekilde ölçebilme yeteneği

Bu daha pratik bir sistem yaratır.

Amaç şu değil:

"Her şeyi topla."

Bu:

"Önemli olanı izleyin."

SPC izole edilmiş bir kalite sistemi olarak çalışmamalıdır.

Diğer üretim kontrolleriyle birlikte çalışabilir.

Örneğin:

Gelen Malzeme Kontrolü

Üretimden önce malzemelerin tanımlanmış gereksinimleri karşıladığının doğrulanmasına yardımcı olur.

{0}Süreç İçi Denetim

İmalat sırasında ilgili özellikleri kontrol eder.

SPC

Süreç davranışını ve zaman içindeki değişimi izler.

Son Muayene

Yayınlanmadan önce-tamamlanmış ürün gereksinimlerini onaylar.

Süreç Doğrulaması

Tanımlanmış bir sürecin belirlenen koşullar altında amaçlanan sonuca tutarlı bir şekilde ulaşabileceğine dair belgelenmiş kanıt sağlar.

Bu etkinlikler farklı sorulara yanıt verir.

Birlikte üretim kontrolünün daha eksiksiz bir resmini sağlarlar.

SPC ayrıca anormal koşulları tanımlamanın ötesinde de faydalıdır.

Uzun-vadeli üretim verileri, üreticilerin bir sürecin şu durumlarda nasıl davrandığını anlamasına yardımcı olabilir:

• Farklı üretim dönemleri
• Farklı malzeme partileri
• Ekipman bakım döngüleri
• Takım değişiklikleri
• Süreç iyileştirmeleri
• Ürün konfigürasyonları

Bu tarihsel bakış açısı sürekli gelişmeyi destekleyebilir.

Örneğin, bir süreç iyileştirmesi uygulandıktan sonra, varyasyonun gerçekten azalıp azalmadığını veya gözlemlenen iyileşmenin yalnızca geçici olup olmadığını belirlemek için üretim verileri incelenebilir.

Bu bir geri bildirim döngüsü yaratır:

Üretim → Veri → Analiz → İyileştirme → Üretim

Zamanla bu, üretim ekiplerinin süreçleri hakkında daha derin bilgi edinmelerine yardımcı olabilir.

Bir tıbbi elektrot yastığı üreticisi için SPC, üretimi gereksiz yere istatistiksel hale getirmekle ilgili değildir.

Süreç davranışını daha görünür kılmakla ilgilidir.

Bir üretim hattı dışarıdan istikrarlı görünebilir.

Ancak veriler görsel olarak görülmesi zor değişiklikleri ortaya çıkarabilir.

Bu, özellikle uzun üretim periyotları boyunca tekrar tekrar üretilen ürünler için değerlidir.

Bir üreticinin üretim geçmişi ne kadar fazla olursa, aşağıdakileri anlamak için o kadar fazla fırsat ortaya çıkar:

• Normal süreç değişimi
• Yinelenen desenler
• Süreç değişimleri
• Ekipmanla-ilgili değişiklikler
• Takım{0}}ile ilgili trendler
• Süreç iyileştirmelerinin etkileri

Bu bilgi, üreticinin süreç uzmanlığının bir parçası haline gelir.